體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人 體之外，通過對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣 本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病 或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法可以分為：

（1）生化診斷

（2）免疫診斷

（3）分子診斷

（4）微生物診斷

（5）血液診斷

（6）POCT（即時(shí)診斷）

目前IVD的主要技術(shù)方向主要集中于：

（1）化學(xué)發(fā)光：化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)發(fā)展迅速，逐步替代酶聯(lián)免疫，已成為免疫 診斷的主流技術(shù)，國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量已與外資勢(shì)均力敵； 

（2）POCT：POCT產(chǎn)品不僅應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，且與大型設(shè)備對(duì)比優(yōu)勢(shì)明顯，與美 國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比POCT產(chǎn)業(yè)比重偏小，市場(chǎng)增量空間廣大； 

（3）分子診斷PCR技術(shù)：中國(guó)PCR診斷市場(chǎng)發(fā)展迅速，是目前分子診斷領(lǐng)域應(yīng)用 最成熟、市場(chǎng)份額最大的技術(shù)平臺(tái)

IVD行業(yè)的發(fā)展伴隨著標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，以及技 術(shù)的迭代升級(jí)可分為三個(gè)發(fā)展階段：

（1）第一階段：20世紀(jì)之前，顯微鏡的發(fā)明催生 了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段； 

（2）第二階段：20世紀(jì)初期，酶催化反應(yīng)與抗原 抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基， 體外診斷逐步興起； 

（3）第三階段：20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié) 構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的 運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越 式發(fā)展

生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)占據(jù)體外診斷市場(chǎng)份額的40%以上，而在我國(guó)， 則占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)份額

全球競(jìng)爭(zhēng)格局情況：全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美 元市場(chǎng)容量的龐大產(chǎn)業(yè)，目前全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)集中度 較高，形成了以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培 （Abbott）、西門子（Siemens）為代表的行業(yè)第一梯隊(duì)，上述企業(yè)合計(jì)占有全球體外診斷市場(chǎng)份額的35%以上

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