內(nèi)窺鏡定義及分類

醫(yī)用內(nèi)窺鏡，是一種集光學(xué)、人體工程學(xué)、精密儀器、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等技術(shù)于一體的多學(xué)科系統(tǒng)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常由可進(jìn)入人體的軟管或者硬管、捕獲和傳輸患者內(nèi)部組織器官圖像的透鏡成像系統(tǒng)、對捕獲的圖像進(jìn)行數(shù)字化處理的圖像處理系統(tǒng)、將數(shù)字化圖像呈現(xiàn)給操作者或者觀察者的顯示系統(tǒng)，以及傳輸光線以提高被檢查區(qū)域的可見度的光源系統(tǒng)組成。在某些情況下，醫(yī)用內(nèi)窺鏡還包括一個(gè)額外的工作通道，為手術(shù)過程中使用的器械提供通路。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡由三大系統(tǒng)組成:

1.  醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包括內(nèi)窺鏡鏡體

2.   圖像處理模塊

3.  光源模塊

其中鏡體又包含:

成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。

內(nèi)窺鏡成像鏡頭多采用非球面鏡體

圖像傳感器包括微型圖像（CCD）傳感器

CMOS傳感器兩類，

采集和處理電路核心技術(shù)包括:

現(xiàn)場可編程邏輯門陣列（FPGA）技術(shù)

數(shù)字信號處理（DSP）技術(shù)

超小尺寸組件封裝技術(shù)

內(nèi)窺鏡圖像處理模塊運(yùn)用了:

降噪算法

時(shí)間降噪技術(shù)

時(shí)間濾波技術(shù)等降噪技術(shù)

以及假彩色成像技術(shù)

數(shù)字濾波技術(shù)

i-Scan或智能分光比色（FICE）技術(shù)

自發(fā)熒光成像（AFI）技術(shù)等邊緣增強(qiáng)技術(shù)。冷光源模塊中，LED燈憑借成本優(yōu)勢和能耗優(yōu)勢，逐步取代氙燈照明。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡分類:

①按成像原理，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以分為光學(xué)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和電子醫(yī)用內(nèi)窺鏡。其中，光學(xué)醫(yī)用內(nèi)窺鏡是通過應(yīng)用光學(xué)鏡片組及光路設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)成像功能，電子醫(yī)用內(nèi)窺鏡是通過應(yīng)用電子元器件并結(jié)合光學(xué)元件實(shí)現(xiàn)成像。

②按使用次數(shù)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡分為可重復(fù)使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡和一次性使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡。相比之下，可重復(fù)使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡壽命長、應(yīng)用廣、可集成高性能技術(shù)，但購置成本較高；而一次性醫(yī)用內(nèi)窺鏡的使用無需維護(hù)、成本相對低，但目前應(yīng)用局限于交叉污染風(fēng)險(xiǎn)高的臨床科室。

③按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡又分為硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡和軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡。硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡用于診斷和治療，常見的有腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等；軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡多用于觀察和診斷，常見的有胃腸鏡、膽道鏡、支氣管鏡等。

④此外，Frost&Sullivan和新光維醫(yī)療招股說明書資料顯示，目前市場上還有另外兩種內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，分別是超聲波內(nèi)窺鏡和膠囊內(nèi)窺鏡。膠囊內(nèi)窺鏡主要是針對耐受性較弱或者不愿意進(jìn)行常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的患者使用，而超聲波內(nèi)窺鏡主要用于對腫瘤進(jìn)行分期。

內(nèi)窺鏡的用途:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡應(yīng)用領(lǐng)域廣泛。醫(yī)用內(nèi)窺鏡種類繁多，包括消化道內(nèi)鏡、胸腹腔鏡、氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、輸尿管鏡、脊柱內(nèi)鏡、神經(jīng)內(nèi)鏡、膀胱鏡、腔鏡、電切鏡、陰道鏡、腎鏡、前列腺鏡、乳腺鏡、耳鏡等。不同種類的醫(yī)用內(nèi)窺鏡，具備不同的結(jié)構(gòu)和工作原理，應(yīng)用于不同的科室。消化科、肝膽外科、心胸外科、泌尿外科、婦科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科、眼科等科室，均存在需要使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡進(jìn)行診斷或治療的情況。

醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足苛刻的市場需求。為了保證產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，他們必須遵守許多國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，

符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)是醫(yī)療技術(shù)部門制造產(chǎn)品的必要和基本要求。

規(guī)程包括

? EU: MDR

? USA: FDA

? 21 FDA 820

? 國家特定規(guī)范

優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)（GMP）

標(biāo)準(zhǔn)

? ISO 9001

? ISO 13485

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